德琪医药ATG-008联合君实生物特瑞普利单抗治疗晚期实体瘤和肝细胞癌临床试验正式启动

北京时间2020年3月9日—德琪医药与君实生物（1877.HK）共同宣布，新一代mTORC1/2双靶点抑制剂ATG-008联合抗PD-1单抗特瑞普利单抗治疗晚期实体瘤和肝细胞癌患者的临床试验已通过四川大学华西医院临床试验的伦理审批并正式启动。该试验为开放性、剂量递增和扩展研究，旨在评估此联合疗法对晚期实体瘤和肝细胞癌患者的安全性、耐受性及药代动力学，并为下一阶段临床试验设计和给药方案提供依据。

据国家癌症中心2019年发布数据显示，近年来，我国癌症的发病死亡持续攀升，恶性肿瘤死亡占居民全部死因的23.91%，肿瘤死亡前八位均为实体肿瘤。肝细胞癌（HCC）占我国第二大肿瘤致死病因肝癌的85%～90%，因其侵袭程度高且治疗方法有限，晚期HCC患者的中位生存期仅为1年左右，5年生存率为10.1%。因此，针对国内晚期实体瘤和肝细胞癌患者，亟需更安全有效的新型治疗手段。

ATG-008是德琪医药在亚太地区获准进入临床试验阶段的首个创新药物，也是全球同类型在研药品中最先进入晚期肝癌临床试验的药物。此前已完成ATG-008在美国及欧洲的6个临床研究。目前，德琪医药正在中国大陆、中国台湾、韩国开展ATG-008治疗晚期肝癌的国际多中心临床试验，并获得“十三五国家重大新药创制专项”立项支持。现有数据表明ATG-008在包括肝癌在内的多个瘤种中均有令人鼓舞的抗肿瘤信号。

特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）是中国首个成功上市的国产抗PD-1单克隆抗体，由德琪医药战略合作伙伴君实生物自主研发，于2018年12月17日获批用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。此外，君实生物还在中、美等多国开展了覆盖14个瘤种的30多项临床研究，特瑞普利单抗表现出了良好的抗肿瘤效果。

2019年4月，德琪医药与君实生物达成战略合作，共同开展ATG-008联合特瑞普利单抗在肿瘤领域的临床研究。此次针对晚期实体瘤与肝细胞癌的免疫靶向联合治疗方案值得期待。

德琪医药创始人、董事长兼首席执行官梅建明博士表示：“为中国和亚太患者带来创新疗法一直是德琪的责任与使命。面对广大肝癌患者未满足的临床需求，德琪正在持续推进以ATG-008作为单药疗法和联合疗法的国际多中心临床试验。此次与君实生物的合作，我们充满信心，希望可以通过挖掘ATG-008与特瑞普利单抗联合用药的潜力，发现肿瘤免疫治疗药物联合靶向药物在肿瘤领域的更多可能。”

关于ATG-008

ATG-008是新一代mTOR激酶双靶点抑制剂，处于临床试验二期阶段，尚未在任何国家或地区上市。mTOR处于肿瘤信号通路的关键位置，针对mTOR的抑制剂被广泛应用于肿瘤的靶向治疗。2017年拉斯克医学奖（Lasker Award）授予Michael N. Hall教授，表彰其发现TOR蛋白在细胞生长代谢的控制作用。德琪医药正在亚太地区开展多个ATG-008单用及联合其它药物的抗肿瘤临床试验。

关于拓益（特瑞普利单抗注射液）

拓益（特瑞普利单抗注射液）作为我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，获得国家科技重大专项项目支持。本品获批的第一个适应症为既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗，并获得2019年版《中国临床肿瘤学会（CSCO）黑色素瘤诊疗指南》推荐。临床试验结果显示，其客观缓解率达17.3%，疾病控制率达57.5%，1年生存率达69.3%。本品的上市批准对解决我国肿瘤患者临床用药选择具有积极意义。

拓益自2016年初开始临床研发，至今已在中、美等多国开展了覆盖14个瘤种的30多项临床研究，积极探索本品在鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、乳腺癌等适应证的疗效，与国内外顶尖创新药企的联合疗法合作也在进行当中，期待让更多中国以及其它国家的患者获得国际最先进水平的肿瘤免疫治疗。

关于德琪医药

德琪医药是一家在中美两地均有运营的生物医药公司，专注于通过新药开发，临床研究，药物生产和市场销售，解决未被满足的临床需求，力争为中国、亚洲和世界各地的患者提供最领先的抗肿瘤创新疗法。2017年4月，全球新药领导企业新基（Celgene，现已被百时美施贵宝正式收购，合并后成为世界前十大制药公司）成为德琪医药的长期战略合作伙伴并投资德琪。2020年1月，原新基董事长兼首席执行官Mark Alles加入公司董事会，原新基中国区总经理John Chin出任公司首席商务官。

目前，德琪医药拥有六个处于临床研发阶段的产品：

ATG-010（selinexor, XPOVIO®）是全球首个全新机制的口服选择性核输出蛋白抑制剂。美国FDA于2019年批准selinexor与低剂量地塞米松联合治疗难治复发性多发性骨髓瘤适应症，目前正在中国进行难治复发多发性骨髓瘤和弥漫大B细胞淋巴瘤的注册临床研究，该药物用于其他多种实体肿瘤和血液肿瘤的治疗方案已推进到临床后期。此外，临床前研究表明核输出蛋白抑制剂能有效治疗KRAS突变肿瘤，相关临床研究将于近期开展；ATG-008是一个第二代的mTORC1/2抑制剂，目前正在开展多中心的针对晚期肝癌、肺癌和其他多个肿瘤的单药及联合用药临床研究；ATG-016是第二代口服选择性核输出蛋白抑制剂，目前正在进行治疗骨髓增生异常综合症及包括结直肠癌、前列腺癌在内的多项实体肿瘤的临床研究；ATG-019是全球首个PAK4/NAMPT双靶点抑制剂，正在开展包括非霍奇金淋巴瘤、结直肠癌、肺癌、黑色素瘤等领域的多项临床研究。此外，临床前研究表明，ATG-019联合抗PD-1抗体，可有效提高抗肿瘤疗效并对抗PD-1抗体耐药的患者有效，相关临床研究即将开展；ATG-527是一个在研的抗病毒及治疗自身免疫疾病的创新产品，目前正在进行EBV（人类疱疹病毒第四型）、RSV（呼吸道合胞病毒）感染、CMV（巨细胞病毒）感染及SLE（系统性红斑狼疮）等相关疾病的临床研究；ATG-017是一款作用于ERK1/2的高选择性小分子抑制剂，目前正在开展针对多种实体瘤、非霍奇金淋巴瘤、急性髓细胞性白血病和多发性骨髓瘤的临床研究。此外，德琪医药团队正致力于在小分子、单克隆和双特异性抗体等领域的多个创新靶点药物的早期临床前研发。欲了解更多公司信息，请访问德琪医药官网www.antengene.com,或关注德琪医药官方微博和官方微信。

关于君实生物

君实生物（NEEQ：833330，HKEX：01877）于2012年12月由多名毕业于中美两国知名学府、具有丰富跨国科技成果转化及产业经验的团队创办。

君实生物以开发治疗性抗体为主，专注于创新单克隆抗体药物和其他治疗性蛋白药物的研发与产业化。具有丰富的在研产品管线，包括18个创新药，2个生物类似物，是第一家获得抗PD-1单克隆抗体NMPA上市批准的中国公司，国内首家就抗PCSK9单克隆抗体和抗BLyS单克隆抗体取得NMPA的IND申请批准的中国公司，并取得了全球首个治疗肿瘤抗BTLA阻断抗体在中国NMPA和美国FDA的IND申请批准。目前在全球拥有超过一千名员工，分布在美国旧金山和马里兰，中国上海、苏州、北京和广州。更多关于君实生物的信息，请访问：www.junshipharma.com，或关注君实生物官方微信。

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